Visió general del mòdul
El mòdul de processos de síntesi i perfeccionament integra tres processos bàsics: reacció de síntesi, purificació de cristal·lització i assecat de rentat per filtració (JTNB). Mitjançant el control complet de l'automatització del procés i l'optimització de-bucle tancat dels paràmetres del procés, aconsegueix una producció contínua i tancada des de l'alimentació de matèries primeres fins a l'envasament del producte acabat, complint els requisits de certificació a prova d'explosió-cGMP, ICH Q7, ATEX i adequat per a la fabricació a gran{-escala de productes-d'alt risc i reaccions{6} d'alt risc.
Components bàsics del sistema
Reactor (50L-5000L), equipat amb segells mecànics de doble extrem
Bullidor de producte acabat (amb control de temperatura de la jaqueta i tub guia), sistema d'alimentació quantitativa de llavors de cristall
Integració DCS/PLC, plantilles de procés estandarditzades preestablertes (com ara estructura austenítica, reacció de condensació, hidrogenació catalítica)
Aigua ultra pura/aigua d'injecció (UPW/WFI) subministra un generador de nitrogen/hidrogen d'alta puresa-
Disc d'alleujament d'explosió d'emergència + sistema instrumentat de seguretat SIS
Dipòsit de recollida de classificació de líquids residuals (tractament de separació àcid àlcali/orgànic/alt en sal)
Unitat de recuperació de licor mare (evaporació de pel·lícula caiguda + torre de destil·lació de dissolvents, taxa de recuperació superior o igual al 95%)
Punts bàsics de control del procés
Control de la temperatura, pressió i precisió de la reacció de síntesi
- Control precís de temperatura i pressió: admet un ampli rang de temperatures de -50 graus a 300 graus (control de temperatura PID ± 0,5 graus)
- Supervisió en temps real de les fluctuacions de pressió en reactors d'alta-pressió (menys o igual a 10 MPa) i sistema d'alleujament de pressió d'emergència entrellaçat
- Bomba dosificadora d'alta precisió (± 0,5% de precisió) combinada amb un mesurador de cabal massiu per garantir l'estabilitat molar
- Estratègia d'alimentació en gradient (com ara alimentació per degoteig, injecció de polsos) per evitar reaccions secundaries com la descomposició causada per un sobreescalfament local
Control de la saturació i la distribució de la mida de les partícules durant el procés de cristal·lització
- Control en temps real de la sobresaturació: el sensor d'espectroscòpia/terbolesa Raman en línia supervisa la sobresaturació de la solució i ajusta automàticament la velocitat de refrigeració (0,1-5 graus/min)
- Gestió de la distribució de la mida de partícules: analitzador de mida de partícules làser en línia (rang de mesura 0,1-1000 μ m), ajust de velocitat d'agitació enllaçada per al creixement del cristall
Filtrar, rentar i assecar la màquina Filtre de pastissos i control d'eficiència d'assecat (JTNB-ANFD)
- Gruix del pastís i eficiència de rentat: filtre premsa totalment automàtic (gruix del pastís de filtre ajustable 10-200 mm), rentat a contracorrent en diverses etapes (reduint l'ús de la solució de rentat en un 40%)
- Determinació intel·ligent del punt final d'assecat: sensor d'humitat d'infrarojos propers (NIR), contingut d'humitat inferior o igual al 0,5% després de l'assecat
- Circulació de gas inert (nitrogen/argó): protecció dels materials termosensibles
Control de seguretat i medi ambient
- Tractament a prova d'explosió i d'escapament: certificació GB o ATEX Zona 1 a prova d'explosió-per a la zona de reacció, control en línia de la concentració de gas combustible
- Integritat i traçabilitat de les dades: d'acord amb els registres electrònics de lots 21 CFR Part 11, la pista d'auditoria cobreix tots els paràmetres del procés (temperatura, pressió, pH, etc.)
Aplicacions de la indústria
Matèries primeres farmacèutiques
Cristal·lització d'antibiòtics, síntesi asimètrica de compostos quirals, síntesi de pèptids en fase sòlida-, etc.
productes de química fina
Preparació de catalitzadors de metalls preciosos, purificació de monòmers de cristall líquid, síntesi de resines fotoresistents, etc.
menys Temps
material nou
Síntesi hidrotèrmica de materials MOF, rentat i assecat de materials d'elèctrodes positius per a bateries de liti, control de la mida de partícules de nanopartícules, etc.
Avantatges bàsics del sistema
Eficaç i precís
-La tecnologia de síntesi de flux continu redueix el cicle de lots en un 50% i el valor CV de la mida de les partícules de cristall Inferior o igual al 5%
-Compensació automàtica de les desviacions dels paràmetres del procés, que es tradueix en un augment del 15% -20% del rendiment del producte
Expansió flexible
-Arquitectura modular, que admet l'escala perfecta des de proves de laboratori fins a la producció a nivell de tones
-Canvia ràpidament les varietats de producció (temps CIP/SIP inferior o igual a 2 hores)
estalvi energètic i reducció del consum
-La utilització en cascada de l'energia tèrmica (utilitzant la calor residual de reacció per assecar-se) redueix el consum d'energia en un 30%
-Taxa de recuperació de dissolvents Superior o igual al 98%, reducció de residus del 60%
Servei de Suport
Fitxer de verificació complet
Compleix amb les normatives de seguretat de la FDA, GMP i OSHA, proporcionant documents DQ/IQ/OQ/PQ/FAT
Gestió del cicle de vida sencer
Suport remot d'operació i manteniment, programació intel·ligent de peces de recanvi, optimització contínua de processos, manteniment predictiu (accés IoT IoT)